مطالعه مداخله ای چیست ؟ [ انواع مطالعات مداخله ای ] ۱۴۰۱

مطالعه مداخله ای چیست ؟ مطالعات مداخله ای زیرمجموعه ای از انواع مطالعات اولیه یا Primary study بوده که در طی آن محقق به صورت فعال وارد کار می شود. در این مطالعه محقق با یکی از روشهای طراحی مطالعه مداخله ای، شروع به بررسی تاثیر یک مداخله خاص (دارو، پیشگیری، رفتاری،….) بر پیامد افراد می کند. برخلاف دسته دیگر این نوع مطالعات که مشاهده ای بوده و محقق هیچ دخل و تصرفی در مواجهه افراد ندارد و تنها ناظر می باشد.

پیشنهاد می کنیم برای اینکه بیشتر در این مورد بدانید دوره آفلاین انواع مطالعات پژوهشی در علوم پزشکی را تهیه نمایید و یا می توانید دیگر مطالب پر طرفدارمون چون مطالعه کوهورت چیست و مطالعه توصیفی تحلیلی چیست را هم مطالعه کنید .

منظور از مداخله در مطالعه مداخله ای چیست؟

مداخله یعنی اینکه به فرد شرکت کننده یا بیمار، به غیر از روشهای درمانی یا پیشگیری معمول دریافتی خود، دارو یا روشی توصیه می شود تا بتوان تاثیر آن را با گروهی که این مداخله را دریافت نمی کند مقایسه کرد.

انواع مطالعات مداخله ای یا Interventional study :

مطالعات مداخله ای به سه دسته اصلی تقسیم می شوند:

دسته اول: اگر مداخله روی حیوانات آزمایشگاهی انجام بگیرد، به آن Experimental study یا مطالعه تجربی گفته می شود
دسته دوم: مطالعات نیمه تجربی یا (Quasi-experimental Studies)که در آن تنها دو ویژگی مطالعات تجربی دیده می‌شود. به عبارتی تفاوت، تنها در تصادفی نبودن انتخاب یا نداشتن گروه شاهد یا کنترل برای مقایسه است.

دسته سوم: اگر مداخله روی جمعیت انسانی صورت بگیرد به آن کارآزمایی بالینی یا clinical trial می گوییم.
برای اینکه بیشتر با کارآزمایی بالینی آشنا شوید مطلب مطالعه کارآزمایی بالینی چیست از بلاگ وامو را بخوانید.

کارآزمایی بالینی انسانی را می توان به سه دسته اصلی تقسیم کرد:

• کارآزمایی بالینی یا clinical trial روی بیماران انجام میشود
• کارآزمایی میدانی (Field trial) یا کارآزمایی پیشگیری: برای جلوگیری از ایجاد یا گسترش یک بیماری یا پیامد سلامتی بر روی افراد سالم انجام می شود
• کارآزمایی جامعه یا community trial بر روی دو یا چند جامعه انجام می شود و واحد درمانی آن به جای فرد، “جامعه” است.

هدف از انجام مطالعات مداخله ای چیست ؟

مطالعات مداخله ای بالینی معمولا بر روی داوطلبین انسانی (شرکت کنندگان) انجام می‌گیرند. هدف از انجام این نوع مطالعات مداخله ای افزایش دانش پزشکی در یک زمینه خاص و یافتن راه‌های بهتری برای پیشگیری، غربالگری، تشخیص و یا درمان بیماری است.
هر مطالعه مداخله ای بالینی باید از ابتدا دارای پروتکلی باشد که روش اجرای کار با جزئیات کامل در آن به وضوح و بطور شفاف توضیح داده شده باشد.

تفاوت مطالعات بالینی مداخله‌ای و مشاهده‌ای :

در مطالعات مداخله‌ای، شرکت کنندگان مداخلات خاصی (اعم از دارو درمانی یا اصلاح رژیم غذایی یا رفتاری) را بر اساس پروتکلی که توسط محققین به وجود آمده است دریافت می‌کنند. هدف از این نوع مطالعات بررسی ایمنی و اثربخشی مداخله از طریق اندازه‌گیری پیامدهای مشخص در شرکت کنندگان است.
اما در مطالعات مشاهده‌ای، محقق مداخلۀ خاصی برای شرکت کنندگان انجام نمی دهد. بلکه تنها نظاره گر و اریابی است که آنچه وجود دارد را اندازه می گیرد.

تعاریف مهم در مطالعه مداخله ای چیست ؟

۱- پلاسبو (Placebo) یا گول دارو یا دارونما:

همانطور که از اسمش پیداست، دارو نیست بلکه ماده‌ای است که از نظر خواص فیزیکی و ظاهری عینا مانند داروی مورد مطالعه بوده اما خواص درمانی یا پیشگیری موردنظر را ندارد. مثلا اگر داروی جدیدی را می خواهیم بررسی کنیم، پلاسبوی آن باید از نظر رنگ، بو، اندازه و بسته بندی کاملا شبیه به خودش باشد.

وجود پلاسبو چه ضرورتی دارد؟

پلاسبو برای این استفاده می شود که اثر تلقین را حذف کنیم. چطور؟ وقتی به یک گروه از افراد دارویی می دهیم و به گروه دیگر چیزی نمی دهیم ناخودآگاه ذهن محقق و فرد مورد مداخله به این سمت می رود که در گروه دارو بهبودی بیشتری رخ داده است. از طرف دیگر، به دلیل اینکه افراد از گروه درمانی خود مطلع نیستند نمی توانند درخواست جابجایی بین گروهها را داشته باشند.

۲- کورسازی (Blinding) در مطالعه مداخله ای

کورسازی در واقع برای این استفاده می شود تا افراد شرکت کننده در مطالعه ندانند که چه گروهی از شرکت کننده‌ها دارو دریافت می‌کنند و چه گروهی دارونما.

حال یکسو کور، دوسو کور یا سه سو کور به چه صورت است؟

در مطالعه مداخله‌ای یک‌سو کور: تنها شرکت کننده‌ها مطلع نیستند که در چه گروهی قرار گرفته اند و برای آن ها دارو تجویز شده است یا پلاسبو.

در مطالعات دو سو‌ کور، نه‌تنها شرکت کننده از قرارگرفتن خود در گروه‌های مداخله و شاهد با خبر نیست؛ بلکه محقق نیز از آن خبر ندارد.

در مطالعات مداخله ای سه‌سو کور، یک ناظر خارجی هم حضور دارد که تنها کسی است که از دارو یا پلاسبو بودن مداخلات در حال انجام آگاه است. بعد از اینکه کار انجام شد و حتی آنالیز داده ها به پایان رسید این ناظر است که افشا می‌کند که هر فرد شرکت کننده متعلق به چه گروهی بوده است.

۳- معیارهای ورود، خروج و عدم ورود

معیارهای ورود:

شرکت کنندگان در یک مطالعه مداخله ای باید یک سری شرایط و خصوصیات مشخصی داشته باشند که به آنها معیارهای ورود می گویند. مثلا برای اینکه اثر یک دارو را بر تعدادی از افراد مبتلا به یک بیماری خاص بررسی کنیم، لازم است افراد بالای ۱۸ سال و زیر ۶۰ سال باشند.

معیارهای عدم ورود:

منظور معیارهایی است که اگر در همان ابتدای ورود افراد به مطالعه در فردی دیده شد آن شخص مناسب شرکت در مطالعه نیست و وارد نمی شود. مثلا در ادامه همان مثال قبلی، سابقه ابتلا به بیماری قلبی می تواند از معیارهای عدم ورود باشد.

معیارهای خروج:

از طرفی ممکن است در طول زمان انجام مطالعه مداخله ای، وضعیت یک شرکت کننده با شرایطی که در ابتدا تعریف کرده اید فرق کند و فرد دیگر حائز شرایط مطالعه نباشد و باید از مطالعه خارج شود. بنابراین باید معیارهایی تحت عنوان معیارهای خروج نیز تعریف شوند. در ادامه همان مثال، اگر فردی در طول مطالعه دچار مشکل قلبی مشخصی شود از مطالعه خارج خواهد شد.

مثال مطالعه مداخله‌ای

حال که با پاسخ سوال مطالعه مداخله ای چیست و انواع مطالعات مداخله ای آشنا شدید ، بهتره که برای یادگیری بهتر مثالی برای شما بزنیم . در زمان اپیدمی کووید-۱۹ در دنیا مطالعات کارآزمایی فراوانی برای بررسی تاثیر داروها و واکسنهای مختلف روی گروههای مختلف داوطلبین در کشورهای مختلف دنیا انجام شد که لیستی از آنها در سایت سازمان بهداشت جهانی (WHO) و نیز در سایت مرکز کنترل بیماریها (CDC) موجود است. اگر در پایگاههایی مانند پاب مد نیز سرچ اختصاصی برای این موضوع انجام دهید می توانید مثالهای زیادی در این زمینه مطالعه نمایید.

نکات مهم در انواع مطالعات مداخله ای :

• مطالعات مداخله ای ارزش و اعتبار بالایی دارند و در هرم شواهد نیز در جایگاهی نزدیک به راس هرم قرار دارند. به شرط اینکه درست و اخلاقی اجرا شوند.
• انجام این مطالعات با مسئولیت های اخلاقی سنگینی همراه است و محدودیت های اخلاقی را هم به دنبال دارد؛ چرا که مستقیما با سلامت انسان ها سروکار دارد.
• فواید مداخله بکار گرفته شده باید از عوارض آن بیشتر باشد تا استفاده از آن اخلاقی باشد (اصل مهم اخلاق در پژوهش: ضرر نرساندن و سود رساندن).